一、品 名
正式品名：重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）注射液
英文名：Recombinant human granu-locyte colony stimulating factor(rhG-CSF)
二、 成份和含量
　　本品系无色透明的无菌溶液，使用10mM醋酸-醋酸钠缓冲液，pH4.0，并含有5%甘露醇及0.004% Tween-80。每支含rhG-CSF分别为300μg，150μg，75μg。
三、药理作用
　　本品为利用基因重组技术生产的人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）。与天然产品相比，生物活性在体内、外基本一致。G-CSF是调节骨髓中粒系造血的主要细胞因子之一，可选择性地作用于粒系造血祖细胞，促进其增殖、分化，并可增加粒系终末分化细胞即外周血中性粒细胞的数目与功能。
四、适应症
　　适用于癌症化疗等原因导致的中性粒细胞减少症。癌症患者使用骨髓抑制性化疗药物，特别是在强烈的、骨髓剥夺性化学药物治疗后，注射本品有助于预防中性粒细胞减少症的发生，减轻中性粒细胞减少的程度，缩短粒细胞缺乏症的持续时间，加速粒细胞数的恢复，从而减少合并感染、发热的危险性。
五、用法与用量
　　化疗药物给药结束后24-48小时起皮下或静脉注射本品，每日一次。本品的用量和用药时间应根据患者化疗的强度和中性粒细胞下降的程度决定。对化疗强度较大或粒细胞下降较明显的患者以2.5mg/kg体重/日的剂量连续用药7天以上较为适宜，至中性粒细胞恢复至5,000/mm3停药；如所用化疗药物的剂量较低，估计造成的骨髓抑制不太严重者，可考虑使用较低剂量预防中性粒细胞减少，以1.25mg/kg体重/日的剂量用药，至中性粒细胞数稳定于安全范围；对化疗后中性粒细胞已明显降低的患者（中性粒细胞数<1,000/mm3），以5mg/kg体重/日的剂量用药至中性粒细胞恢复至5,000/mm3以上，稳定后终止本品治疗并监视病情。
六、禁忌症
　　对本品或同类制剂及对大肠杆菌表达的其他制剂有过敏史者禁用。
七、不良反应
　　患者使用本品后主要的不良反应为骨和（或）肌肉酸痛及乏力，个别病人可见皮疹、发热、流涕或寒战等类感冒症状，上述不良反应均较轻微，易于耐受，一般不需特殊处理，停药后症状即可消失。
八、注意事项
1.本品应在化疗药物给药结束后24-48小时开始使用，不宜在化疗前或化疗疗程中使用。
2.使用本品过程中应定期每周监测血象二次，特别是中性粒细胞数变化情况。
3.对髓性细胞系统的恶性增殖（急性粒细胞性白血病等）本品应慎重使用。
4.长期使用本品的安全有效性尚未建立，曾有报导可见脾脏肿大。 虽然本品临床试验未发生过敏反应病例，但国外同类制剂曾发生少数过敏反应（发生率<1/4000），可表现为皮疹、荨麻疹、颜面浮肿、呼吸困难、心动过速及低血压，多在使用本品30分钟内发生，应立即停用，经抗组织胺、皮质激素、支气管解痉剂和（或）肾上腺素等处理后症状多能迅速消失。这些病例不应再次使用致敏药物。
5.该药仅供在医生指导下使用。
九、包装和贮藏
1.规格：300μg/ml/支，150μg/0.5ml/支，75μg/0.5ml/支
2.包装：2支/盒
3.贮藏：针剂应贮藏在2℃-8℃，并防止冻结。
4.有效期：二年
十、 批准文号
国药准字S20000009
国药准字S20000010
国药准字S20000011
十一、生产厂家
　　山东格兰百克生物制药有限公司
十二、 厂 址
　　中国山东省济南市历下区浆水泉路中段     邮编：250014
十三、联系电话
Tel:0086-0531-855-9598
Fax:0086-0531-894-0421